Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Rejoignez Talents Industrie, un cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers techniques. En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez en charge de l'animation et de l'encadrement de l'équipe, de la constitution et du suivi des dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits, de la gestion des relations avec les autorités compétentes, et de la validation des éléments soumis du point de vue réglementaire. Vous participerez également à la surveillance post-commercialisation, réaliserez des audits internes ou des audits fournisseurs, et assurerez une veille technico-réglementaire et normative.

• Animer et encadrer l'équipe, organiser et prioriser l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers.
• Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits, établir et suivre les études techniques.
• Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés, préparer et sécuriser les échanges.

Issu(e) d'une formation BAC +5 DANS LE DOMAINE DE LA QUALITÉ ET/OU DU
RÉGLEMENTAIRE ET/OU SCIENTIFIQUE, vous justifiez d'une expérience
minimum de 5 ANS DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIF
MÉDICAUX.

Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux DISPOSITIFS
MÉDICAUx (217/745 UE) (DM CLASSE I ET IIB) et idéalement aux
équipements de protection individuel (2016/425 UE)

Maîtrise de la norme ISO 13485

Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage
X3 et Logiciel bureautique

Capacité et expérience de management

ANGLAIS COURANT