Product Safety Officer – Medical Device Vigilance / MDR /

About The Role

Als Product Safety Officer bewerten Sie Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten wissenschaftlich fundiert und beurteilen, ob ein Vorkommnis meldepflichtig ist. Einzelfallbewertung, Signaldetektion und Vigilanzdokumentation unter der EU MDR 2017/745 gehören zu Ihrem fachlichen Alltag. In dieser internationalen Schnittstellenrolle im Bereich Global Product Safety verantworten Sie die Bewertung und das Management von Sicherheitsdaten über den gesamten Produktlebenszyklus ästhetischer Medizinprodukte – von der Einzelfallmeldung bis zum PSUR. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical und Clinical Affairs sowie mit Behörden und Benannten Stellen zusammen und tragen damit unmittelbar zur Patientensicherheit bei.

Ihre Aufgaben

Medizinische & wissenschaftliche Sicherheitsbewertung

Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
Beurteilung der Meldepflicht von Vorkommnissen
Überprüfung und Verifizierung der MedDRA- und IMDRF-Kodierung
Query-Management inkl. Nachverfolgung fehlender Informationen
Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
Einleitung von CAPAs sowie Mitwirkung an der Aktualisierung von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs)

Post-Market Surveillance & Vigilanz

Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS-Plänen
Mitarbeit an Vigilanz-Abschnitten von PMCF-Berichten und -Plänen
Zuarbeit zu Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Plans (CEPs)
Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten

Compliance, Audits & Behördenkommunikation

Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
Sicherstellung kontinuierlicher Audit-Readiness
Mitarbeit an Stellungnahmen gegenüber Behörden und Benannten Stellen
Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden

Klinische Entwicklung & Risikomanagement

Mitarbeit in Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams
Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
Unterstützung bei klinischen Dokumenten (Studienprotokolle, Berichte, Investigator's Brochures)

Schulungen

Erstellung von Trainingsunterlagen und Durchführung interner Schulungen zur Medizinproduktesicherheit

Was Sie für diese Rolle mitbringen

Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; eine Approbation als Ärzt:in oder Apotheker:in sowie eine Promotion (PhD/Dr.) sind von Vorteil
Erste bis mehrjährige Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte – auch fundierte Erfahrung aus angrenzenden Feldern wie Pharmakovigilanz/Drug Safety, Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder QA/QM (ISO 13485) mit Bezug zu Vigilanz und Risikomanagement ist willkommen
Kenntnisse der EU MDR 2017/745; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822) sind von Vorteil
Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971
Fließende Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Idealerweise Erfahrung mit Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA sowie mit Audits und Inspektionen
Analytische, strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit

Was Sie erwartet

Internationale Schnittstellenrolle mit direktem Beitrag zur Patientensicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus
Enge Zusammenarbeit mit internationalen Fachbereichen, Behörden und Benannten Stellen
Eingespieltes, sechsköpfiges Safety-Team
Flexibles Arbeiten mit 2–3 Tagen Homeoffice pro Woche gemäß Betriebsvereinbarung
Persönliche und durchgehende Betreuung durch eine:n HOX-Ansprechpartner:in während Ihres gesamten Einsatzes

Rahmenbedingungen

Befristung: zunächst 1 Jahr; Verlängerung/Übernahme möglich (leistungs- und budgetabhängig)
Arbeitszeit: Vollzeit
Gehalt: ca. 75.000 – 85.000 € brutto p. a., je nach Qualifikation und Erfahrung
Standort: Frankfurt am Main
Arbeitsmodell: Hybrid, 2–3 Tage Homeoffice/Woche
Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ)
Start: ab sofort

Ihre Bewerbung

Senden Sie uns Ihre Unterlagen mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit. Wir melden uns kurzfristig bei Ihnen und begleiten Sie persönlich durch den gesamten Prozess.

Siara Baaser

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden wird und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihr kompetenter – und vor allem ehrlicher – Partner bei der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.