TEAM LEAD REGULATORY AFFAIRS at Stratec SE — Germany

About The Role

STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden.

Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert?

Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in Birkenfeld

DEINE AUFGABEN

Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab
Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher
Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit
Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)
Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen
Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext

DEIN PROFIL

Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
Du bringst die Bereitschaft zu Dienstreisen mit

Ergänzende Informationen

Anforderungen an den Bewerber

Grundkenntnisse: Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Informations- und Kommunikationsmanagement
Erweiterte Kenntnisse: Regulatory Affairs (Medizintechnik), Kundenberatung, -betreuung