Coordonator Asigurarea Calitatii

Cautam un profesionist cu experienta in industria farmaceutica, care sa coordoneze si sa asigure activitatile de Asigurarea Calitatii aferente studiilor de bioechivalenta. Persoana va avea responsabilitatea de a supraveghea respectarea cerintelor de calitate, a protocoalelor si a reglementarilor aplicabile pe parcursul intregului proces, asigurand conformitatea studiilor si mentinerea standardelor GMP/GCP relevante.

Cerinte

• Experienta de minimum 5 ani intr-un rol de asigurarea calitatii (QA) in industria farmaceutica.
• Experienta solida in activitati de asigurarea calitatii (QA) in mediul farmaceutic.
• Experienta in gestionarea documentatiei de calitate, audituri si activitati de conformitate.
• Capacitate de coordonare si monitorizare a proceselor pentru asigurarea respectarii protocoalelor si procedurilor interne.
• Cunostinte privind studiile de bioechivalenta din industria farmaceutica.

Responsabilitati

• Coordoneaza si monitorizeaza sistemul de Asigurare a Calitatii pentru studiile de bioechivalenta si studiile clinice, in conformitate cu cerintele GCP, GMP, GPvP, ISO 9001 si reglementarile aplicabile.
• Elaboreaza, revizuieste si aproba documentatia de calitate, procedurile si documentele specifice departamentului.
• Planifica, coordoneaza si realizeaza audituri interne si ale studiilor clinice, urmarind implementarea masurilor corective si preventive (CAPA).
• Coordoneaza evaluarea si calificarea furnizorilor implicati in studiile clinice.
• Monitorizeaza conformitatea studiilor si integritatea datelor, inclusiv emiterea certificatelor de audit.
• Asigura pregatirea pentru inspectii si obtinerea/mentinerea autorizatiilor si certificarilor relevante (GMP, ISO 9001).
• Coordoneaza si dezvolta echipa QA, organizeaza instruiri si promoveaza imbunatatirea continua a sistemului de calitate.
• Gestioneaza activitatea departamentului, inclusiv planificarea bugetului, raportarea rezultatelor si colaborarea cu echipele interne pentru asigurarea conformitatii.