Ingénieur(e) CSV (F/H)

Rejoignez notre équipe en tant qu'Ingénieur(e) CSV (F/H). Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés, de la rédaction de la documentation de validation à l'exécution des tests. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes IT et projet, et participerez à la migration des données. Une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique et la validation des systèmes informatisés est requise.

• Participer à la revue des URS et rédiger la documentation de validation, y compris le SLGA, l'ERES assessment, le Plan de Validation et le rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction, et rédiger les cas de test globaux requis pour l'IQ, l'OQ et le PQ.
• Exécuter des tests informels pour s'assurer de l'exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d'incidents de validation.

Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).
Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.
Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un paysage complexe d'échange de flux de données (systèmes interconnectés).
Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.
Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.
Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.