仪器工程师 at 3SBio — China

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About The Role

主要负责低钙那屈效价以及其他品种活性和效价、纯度相关的实验
检测放行负责对公司原辅料、包装材料、中间产品、原液及成品等进行仪器分析检测，确保标准物质和试剂要求正确，负责实验室各种标准液、试液的配制，做好相应检验的原始记录，确保其内容真实、数据准确可靠。
实验调查负责出现异常情况及时记录并报告上级主管人员，参与异常事件/OOS/偏差/OOT的调查工作。
仪器维护负责仪器检测相关仪器的日常维护保养及性能确认等工作,解决和处理仪器出现的异常情况，协助完成仪器的数据备份、日常时间戳核查、报警信息审计审核，作好详细记录。
仪器验证负责新购买仪器的设备编号、申请URS、SIA、CCA、IOQ验证CSV验证、外校等工作，确保仪器正常投入使用。同时负责仪器的年度再确认。
文件起草负责起草、修订相关检测的标准操作规程。
方法转移负责仪器分析方法的开发、验证、确认、转移的实施工作,确保数据准确可靠。
审计配合官方审计、MAH审计、内部审计工作，按时完成审计缺陷的整改。
培训根据QC年度培训计划，完成月度培训，以及完成新员工三级培训及考核。
稳定性负责制定稳定性方案和稳定性报告，以及完成相关稳定性试验。
采购制定相关实验标品、试剂、耗材的采购需求，跟进采购进度，确保实验材料足量并在有效期内。
成本根据项目需求，及时完成项目的成本、预算的统计工作。
项目沟通负责项目的沟通、协调及跟进工作，完成项目前期转移的差距分析及风险评估工作，按时跟进方法转移、检测进度、委托检验等情况，积极与MAH沟通相关问题，协助项目申报资料的撰写。
EHS工作参与EHS的公司级和部门级培训，掌握工作过程中的风险识别、风险应对等。参与检测内部的岗位级培训，了解本岗位的风险因素和检测区域的逃生路线
其他 1、有服务意识，以客户（包含内部客户、外部客户）为中心；
2、积极完成上级安排的其他任务及服从上级领导的其他安排；
具备肝素钠或者肝素钙等效价检测经验
仔细认真负责