高级设备工程师

岗位职责： 1、 设备全流程管理 负责固体制剂生产全周期设备（压片机、混合机、制粒机、包衣机、胶囊充填机、包装设备等）的全流程管理。 主导设备预防性维护计划制定与执行，降低设备故障率，保障生产连续性。 2、工艺设备验证与合规管理 编制、审核并执行设备验证方案（IQ/OQ/PQ）、清洁验证方案及相关验证报告，确保验证过程符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求。 参与计算机化系统合规改造，负责设备关联系统的验证工作，保障数据完整性与可追溯性。 3、技术改进与问题解决 针对设备运行中的瓶颈问题，牵头开展技术改进与优化，提升设备生产效率与产品质量稳定性。 负责设备的偏差调查全流程管理，涵盖偏差报告发起、根因分析、纠正预防措施制定与跟踪验证；同步主导相关变更控制文件的起草、审核与落地跟进，确保所有操作符合GMP规范及公司质量体系要求。 4、团队协作与支持 配合生产部门完成设备操作培训，指导操作人员规范使用设备 l 参与内部审计及外部GMP/FDA检查，提供设备管理及验证相关资料与支持 技能要求： 教育程度/所获得资格证书 本科及以上学历，制药工程、机械工程、自动化、计算机等相关专业 岗位所需能力 5年以上制药行业设备管理相关工作经验，有固体制剂工厂工作背景 具备国内GMP审计应对经验，最好有FDA或EMA等国外药监部门的审计经验 具备设备自动化系统验证或改造项目经验 良好的沟通能力和跨部门协调能力