薬事責任者

【薬事責任者】AI矯正プロダクトの認可と米国進出のゲートを開ける、一人目の薬事

仕事概要

「未来の歯科体験を生み出す」Oh my teeth は、マウスピース矯正の D2C ブランドとして全国13拠点を展開しています。私たちは単なる矯正ブランドにとどまらず、自社Labでのシミュレーション作成・3Dプリンター造形・マウスピース製造の内製化や、TechチームによるCRM・LINE bot・診断AIの開発など、テクノロジーとプロダクト、体験設計を自社で一貫して手掛けています。【募集背景】現在、プロダクトは既に「つくって届ける」フェーズに到達していますが、事業を次のステージ（海外展開・高度な医療機器化）へ進めるための法的なゲートである「医療機器製造販売業の許認可」の取得が必要ですそのために二つのミッションに挑戦していただきます。1. 米国進出に必要な許可の取得2. AIによる経過チェック機能（WeeklyCheck）のプログラム医療機器（SaMD）としての認証・承認これらは単なる「あったらいい機能」ではなく、事業計画上のクリティカルパスです。社内に薬事の専門家はまだいません。あなたが「一人目の薬事」として許認可をゼロから取得し、その後の品質・安全管理体制を回し続ける主役となっていただきます。【職務内容】医療機器製造販売業の許可を取り切り、Oh my teeth のプロダクトが「医療機器として世界で売れる状態」を法規制の側から実現することがミッションです。＜短期：入社〜6ヶ月＞・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出）・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存Labの製造フローを踏まえた構築）・製造業登録の要否判断および取得手続き＜中長期：6ヶ月〜＞・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能のSaMD認証取得）・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計とLabメンバーへの定着化＜業務比率の目安＞・許認可の取得・維持：40%・QMS／GVPの文書整備と運用：40%・事業部連携（Labの製造フロー改善、Techへの薬事インプット、Growthの広告表現チェックなど）：20%【このポジションの魅力】・事業の直接的なドライバーになれる：許認可の取得が事業解禁の条件です。「守りのコスト部門」ではなく、事業推進の要となる稀有なポジションです。・ゼロから自分の設計思想で構築できる：既存のQMSや手順書を白紙から設計できます。前職で「もっとこう組みたかった」という理想を形にできます。・「物理デバイス×SaMD」の稀少なキャリア：アライナー（物理）と診断AI（ソフトウェア）の両方を扱うため、市場価値の高い薬事キャリアが築けます。・グローバル展開への挑戦：国内薬事に留まらず、米国展開などの海外規制対応に直接関わることができます。

必須スキル

「未来の歯科体験を生み出す」Oh my teeth は、マウスピース矯正の D2C ブランドとして全国13拠点を展開しています。私たちは単なる矯正ブランドにとどまらず、自社Labでのシミュレーション作成・3Dプリンター造形・マウスピース製造の内製化や、TechチームによるCRM・LINE bot・診断AIの開発など、テクノロジーとプロダクト、体験設計を自社で一貫して手掛けています。【募集背景】現在、プロダクトは既に「つくって届ける」フェーズに到達していますが、事業を次のステージ（海外展開・高度な医療機器化）へ進めるための法的なゲートである「医療機器製造販売業の許認可」の取得が必要ですそのために二つのミッションに挑戦していただきます。1. 米国進出に必要な許可の取得2. AIによる経過チェック機能（WeeklyCheck）のプログラム医療機器（SaMD）としての認証・承認これらは単なる「あったらいい機能」ではなく、事業計画上のクリティカルパスです。社内に薬事の専門家はまだいません。あなたが「一人目の薬事」として許認可をゼロから取得し、その後の品質・安全管理体制を回し続ける主役となっていただきます。【職務内容】医療機器製造販売業の許可を取り切り、Oh my teeth のプロダクトが「医療機器として世界で売れる状態」を法規制の側から実現することがミッションです。＜短期：入社〜6ヶ月＞・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出）・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存Labの製造フローを踏まえた構築）・製造業登録の要否判断および取得手続き＜中長期：6ヶ月〜＞・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能のSaMD認証取得）・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計とLabメンバーへの定着化＜業務比率の目安＞・許認可の取得・維持：40%・QMS／GVPの文書整備と運用：40%・事業部連携（Labの製造フロー改善、Techへの薬事インプット、Growthの広告表現チェックなど）：20%【このポジションの魅力】・事業の直接的なドライバーになれる：許認可の取得が事業解禁の条件です。「守りのコスト部門」ではなく、事業推進の要となる稀有なポジションです。・ゼロから自分の設計思想で構築できる：既存のQMSや手順書を白紙から設計できます。前職で「もっとこう組みたかった」という理想を形にできます。・「物理デバイス×SaMD」の稀少なキャリア：アライナー（物理）と診断AI（ソフトウェア）の両方を扱うため、市場価値の高い薬事キャリアが築けます。・グローバル展開への挑戦：国内薬事に留まらず、米国展開などの海外規制対応に直接関わることができます。

歓迎スキル

・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了していること（総括製造販売責任者を兼ねられるため）・医療機器製造販売業の許可をゼロから取得した経験・プログラム医療機器（SaMD）の認証・承認を通した経験・FDA 510(k) や QSR、欧州 MDR など海外規制への対応経験・ISO 13485 の内部監査員資格、または内部監査の実施経験・歯科領域、または歯科技工所・歯科材料メーカーでの実務経験・生成AI等を業務に取り込むことに前向きであること（社内では日常的に活用しています）

求める人物像

・法令の条文と通知に自分で当たり、「たぶん大丈夫」ではなく「この条文のこの号に当たるから可」と根拠で語れる方・前例が無い問いに対して、行政窓口や専門家に自ら問い合わせて解決策を取りに行ける方・薬事の非専門家（Labメンバー、エンジニア、マーケター等）に対し、専門用語を噛み砕いて「なぜ必要か」を説明し動かせる方・「できません」で止めず、「この形なら通ります」と代替案をセットで出せるビジネス思考をお持ちの方・手順書や記録様式づくりなど、地味で終わりの見えにくい作業を自分の手で最後まで書き切れる方

応募概要

給与

600〜1,000万※前職考慮

勤務地

東京本社〒162-0818 東京都新宿区築地町19−４ オーナーズビル神楽坂

雇用形態

正社員

勤務体系

10時〜19時完全週休二日制、年末年始休暇、慶弔休暇

試用期間

3ヶ月

福利厚生

・社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）・ MacBook貸与・Oh my teeth矯正・ホワイトニング利用優待