Documentation Assistant CR (L-S 2pm a 10pm)

Education / Educación: Noveno año aprobado Experience / Experiencia: Experiencia de al menos 1 año en puestos de similar naturaleza. Specialized Knowledge (Desirable) / Conocimiento especializado (preferible): Normas ISO 13485:2003, FDA, aseguramiento de la calidad, procesos productivos y conocimiento en los programas Oracle y Agile Languages ​​required for the position (Desirable) / Idiomas requeridos para el puesto (preferible): Español/inglés básico Computer tools and knowledge level required (Desirable) / Herramientas informáticas y nivel de conocimiento requerido: Internet: Si Correo Electrónico: Si Otras Herramientas: Agile y Oracle, conocimiento en la elaboración de órdenes de cambio de documentos del sistema de calidad Summary of Duties and Responsibilities / Resumen de funciones y responsabilidades: Velar que los requerimientos y normas estipuladas en el sistema de calidad sean seguidos de manera constante por los colaboradores del área y los operarios de producción con el fin de que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de calidad y regulaciones correspondientes. Revisar la precisión de la documentación de los DHR'S (Subensambles y Producto Terminado) garantizando el cumplimiento de los procedimientos. Revisión de cargas y material pre-estériles con base en los procedimientos aplicables a cada producto, posteriormente la liberación de dicho material de acuerdo con los procedimientos de liberación de producto siendo así el designado del Management para la liberación de producto. Revisar Agile para verificar si el lote o carga estéril tiene alguna no conformidad asociada. Revisar constantemente los procedimientos relacionados al puesto de trabajo en busca de oportunidades de mejora para garantizar la estandarización. Almacenar los DHR`s de acuerdo con los procedimientos aplicables. Generar NCEs cuando se requiera y asegurar la correcta segregación del material defectuoso de acuerdo con los procedimientos del sistema de calidad correspondientes. Dar soporte en diferentes proyectos de mejora, NPIs, transferencias y VIPs cuando se requiera. Mantener constante comunicación con el personal de Supply Chain, producción y microbiología para tratar temas relacionados con los DHR's y la liberación del producto terminado. Cumplir con todas las políticas y normas internas de la organización, y las estipuladas en el sistema de calidad. Contribuir en el entrenamiento al personal en buenas prácticas de documentación. Generar y actualizar reportes de trazabilidad y métricas de errores de documentación. Qualifications / Cualificaciones: Perseverancia Obtención de resultados Informar (Comunicar) Relación con Pares