Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte

About The Role

Für einen unserer Pharmakunden im Großraum Freiburg suchen wir aktuell einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

Ansprechpartner für produktbezogene Regulatory-Compliance im operativen Tagesgeschäft
Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation gemäß MDR für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb
Planung und Durchführung nationaler und internationaler Zulassungen sowie Betreuung bestehender Registrierungen
Entwicklung von Zulassungsstrategien zur Erschließung neuer Märkte und Steuerung regulatorischer Projekte
Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, internationalen Partnern und internen Fachbereichen
Unterstützung im Änderungsmanagement, der Marktüberwachung und Vigilanz einschließlich Bewertung regulatorischer Maßnahmen
Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung von Regulatory-Affairs-Prozessen und der Umsetzung strategischer Initiativen

Profil

Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung
Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie
Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (MDR, Normen und Richtlinien)
Erfahrung mit internationalen Zulassungen (z. B. FDA, NMPA, ANVISA, MOHW) von Vorteil
Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, idealerweise MDSAP
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit Microsoft 365 wünschenswert
Kommunikationsstärke, fachübergreifendes Verständnis und ausgeprägte Teamfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift