Regulatory Affairs Manager / Qualitätsbeauftragter

About The Role

Die ELCON Medical Instruments GmbH aus Tuttlingen entwickelt und vertreibt seit 1977 chirurgische Instrumente und endoskopische Geräte für Kliniken und Fachhändler weltweit. Als inhabergeführtes Unternehmen mit flachen Hierarchien und einem echten Wir-Gefühl legen wir großen Wert auf eine herzliche Arbeitsatmosphäre und die Soft Skills unserer Mitarbeitenden. Zur Verstärkung unseres Teams im Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs suchen wir Sie.

**Ihre Aufgaben**

Aufrechterhaltung und strategische Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
Umsetzung der anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, u. a. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung internationaler Zulassungen in Zusammenarbeit mit unseren Vertretern vor Ort
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte
Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits
Risikomanagement sowie Reklamations- und Änderungsmanagement
Begleitung und Durchführung von Validierungen sowie deren Aufrechterhaltung
Trendanalysen und Mitwirkung an Managementreviews
Artikelneuanlage und Durchführung qualitätsrelevanter Prozesse
Kommunikation mit externen Stellen, z. B. Benannter Stelle und Regierungspräsidium
Begleitung der Umstellung auf SAP Business One

**Ihr Profil**

Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätswesen in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745, DIN EN ISO 13485, MDR und weiterer einschlägiger Normen
Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren
Fundierte Kenntnisse in der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Majesty/SAP Business One von Vorteil
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte in interdisziplinären Teams verständlich zu vermitteln

**Das bieten wir Ihnen**

Ein verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großer Eigenverantwortung in einem inhabergeführten Unternehmen
Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Wir-Gefühl
Die Mitarbeit in einem jungen, dynamischen und flexiblen Team
Flexible Arbeitszeiten