Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR

About The Role

Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d - Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit

Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.
Ihre Vorteile:

Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

Zusammenarbeit mit anderen Funktionen der Organisationen um Produktzulassungen für vordefinierte Märkte zu erhalten
Koordination der pünktliche Erstellung von Dokumenten und Materialien für Zulassungen um die geplanten Registrierungszeiten einzuhalten
Erhaltung der Produktregistrierung durch erfolgreiche Change Kontrolle wird über den ganzen Lebenszyklus hinweg erhalten
Arbeit an klaren Abmachungen mit anderen Funktionen und Stakeholdern sowie externen Partnern (Behörden, andere Firmen,...) um erfolgreiche Registrierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen
Kommunikation der sich verändernden Anforderungen und Strategien mit der Organisation um deren Verständnis und Umsetzung zu ermöglichen
Arbeit mit einem Mindset von Innovation und Agilität und leben der VACC Leitungsprinzipien
Projektmanagement Erfahrung, Steuerung von projekten kombiniert mit IVDR/MDR Kenntnissen (self testing/near patient testing und layuse)
Erfahrung Einreichung von Software hauptsächlich in EU/US Markt

Das sollten Sie als Regulatory Affairs Specialist / Manager – IVDR & MDR m/w/d mitbringen:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaft, Biologie, Gesundheit
Erste Berufserfahrung im vorgenannten Umfeld
Kenntnisse der IVDR/MDR und Internationale Zulassungsanforderungen
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Deutschkenntnisse wären zweitrangig, da das Team sehr international ist. Hier ist die Ausprägung gut ausreichend)
erforderliche Flexibilität, da wenig planbarer Forecast
situative Anpassungsfähigkeit , Kommutaionsstärke, Interaktivität, Teamfähig, Interkulturelle Kompetenz

Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

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