Senior Expert Drug Product Filling (m/w/d)

## Zweck der Stelle

Leitung der Herstellung und Gewährleistung der erforderlichen pharmazeutischen Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel im zugeordneten Bereich der Drug-Product-Abfüllung. Die Stelle stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse nach deutschem und europäischem Recht – insbesondere AMG und AMWHV – sowie nach dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht sicher.

## Ihre Aufgaben

• **Leitung der Herstellung gemäß AMWHV**: Sie erfüllen die in § 12 Abs. 1 AMWHV für die Leitung der Herstellung genannten Aufgaben und verantworten die pharmazeutische Qualität der im zugeordneten Bereich hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel.
• **GMP-Compliance und Dokumentation**: Sie stellen die Einhaltung der AMWHV (insbesondere §§ 12, 13 und 22), des EU-GMP-Leitfadens sowie der kundenseitig vereinbarten GMP-Vorschriften sicher – unter Beachtung der mit den weiteren Leitern der Herstellung abgestimmten Verantwortungsabgrenzungen – und sichern die GMP-konforme Dokumentation der Herstellung.
• **Herstellungsunterlagen**: Sie genehmigen die Herstellungsanweisungen in Ihrem Verantwortungsbereich, prüfen die Herstellungsberichte (Batch Records) auf Vollständigkeit und Unterzeichnung und wirken an der Erstellung und Verbesserung der Master Batch Records mit.
• **Anlagen, Validierung und Qualifizierung des Personals**: Sie kontrollieren Wartung, Räumlichkeiten und Ausrüstung der Herstellung, stellen die erforderlichen Validierungen der Herstellungsverfahren sicher und verantworten die initiale und fortlaufende Schulung des Herstellpersonals.
• **Kontinuierliche Verbesserung**: Sie optimieren Abläufe und Prozesse, koordinieren Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen inklusive Ursachenuntersuchung kritischer Abweichungen, eskalieren technische und prozessuale Probleme und minimieren Verluste im Verantwortungsbereich.

## Ihr Profil

• **Ausbildung**: abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule); eine Promotion ist nicht erforderlich.
• **Berufserfahrung**: mindestens 3 Jahre Erfahrung im Pharma-Umfeld in Produktionsprozessen, Qualitätsmanagement sowie Audit & Compliance/GMP, verbunden mit Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, operativem Management und strategischer Führung.
• **Fachliche Zusatzkenntnisse**: Grundkenntnisse in Technik, Planung und Risikomanagement sowie in personalrelevanten Themen; Bereitschaft, die persönliche Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV zu übernehmen.
• **Sprachen und Auftreten**: verhandlungssicheres Englisch sowie sicheres Deutsch; souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.

## Zielgrößen der Stelle

• Sicherstellung GMP-gerechter Herstellungsprozesse von Arzneimitteln im zugeordneten Bereich.
• Umsetzung produktionsrelevanter Qualitätssicherungsprozesse und qualitätsbezogener Sachvorgänge unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel.
• Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses für die Herstellungsprozesse im Verantwortungsbereich.

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