Senior Expert Drug Product Filling at Biologika GmbH

About The Role

Zweck der Stelle

Leitung der Herstellung und Gewährleistung der erforderlichen pharmazeutischen Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel im zugeordneten Bereich der Drug-Product-Abfüllung. Die Stelle stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse nach deutschem und europäischem Recht – insbesondere AMG und AMWHV – sowie nach dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht sicher.

Ihre Aufgaben

**Leitung der Herstellung gemäß AMWHV**: Sie erfüllen die in § 12 Abs. 1 AMWHV für die Leitung der Herstellung genannten Aufgaben und verantworten die pharmazeutische Qualität der im zugeordneten Bereich hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel.
**GMP-Compliance und Dokumentation**: Sie stellen die Einhaltung der AMWHV (insbesondere §§ 12, 13 und 22), des EU-GMP-Leitfadens sowie der kundenseitig vereinbarten GMP-Vorschriften sicher – unter Beachtung der mit den weiteren Leitern der Herstellung abgestimmten Verantwortungsabgrenzungen – und sichern die GMP-konforme Dokumentation der Herstellung.
**Herstellungsunterlagen**: Sie genehmigen die Herstellungsanweisungen in Ihrem Verantwortungsbereich, prüfen die Herstellungsberichte (Batch Records) auf Vollständigkeit und Unterzeichnung und wirken an der Erstellung und Verbesserung der Master Batch Records mit.
**Anlagen, Validierung und Qualifizierung des Personals**: Sie kontrollieren Wartung, Räumlichkeiten und Ausrüstung der Herstellung, stellen die erforderlichen Validierungen der Herstellungsverfahren sicher und verantworten die initiale und fortlaufende Schulung des Herstellpersonals.
**Kontinuierliche Verbesserung**: Sie optimieren Abläufe und Prozesse, koordinieren Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen inklusive Ursachenuntersuchung kritischer Abweichungen, eskalieren technische und prozessuale Probleme und minimieren Verluste im Verantwortungsbereich.

Ihr Profil

**Ausbildung**: abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule); eine Promotion ist nicht erforderlich.
**Berufserfahrung**: mindestens 3 Jahre Erfahrung im Pharma-Umfeld in Produktionsprozessen, Qualitätsmanagement sowie Audit & Compliance/GMP, verbunden mit Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, operativem Management und strategischer Führung.
**Fachliche Zusatzkenntnisse**: Grundkenntnisse in Technik, Planung und Risikomanagement sowie in personalrelevanten Themen; Bereitschaft, die persönliche Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV zu übernehmen.
**Sprachen und Auftreten**: verhandlungssicheres Englisch sowie sicheres Deutsch; souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.

Zielgrößen der Stelle

Sicherstellung GMP-gerechter Herstellungsprozesse von Arzneimitteln im zugeordneten Bereich.
Umsetzung produktionsrelevanter Qualitätssicherungsprozesse und qualitätsbezogener Sachvorgänge unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel.
Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses für die Herstellungsprozesse im Verantwortungsbereich.