Projektmanager (m/w/d) Regulatory affairs

Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d) . Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber. Aufgaben Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen Zwingend: Erfahrung mit Biosimilars. Fließend Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprache erwünscht. Studium wird vorausgesetz. Jetzt mit dem Lebenslauf bewerben!