Manager Regulatory Affairs (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Vanguard AG

• Grüneres Gesundheitswesen dank Kreislaufwirtschaft!
• Wäre das Gesundheitswesen ein Land, stünde es im globalen Ranking auf Platz fünf der größten Emittenten von Klimagasen.
• Innerhalb der Gesundheitsbranche machen die Herstellung der Medizinprodukte und ihre Lieferketten weltweit mit 71
• Prozent den größten Anteil davon aus. Die Vanguard AG setzt genau dort an und gestaltet das Gesundheitswesen
• nachhaltiger und zukunftsorientierter – mit Medical Remanufacturing. Als Marktführer in Europa nutzen wir unsere Stellung,
• um wertvolle Ressourcen und das Klima zu schonen. Denn als erster Hersteller auf dem Kontinent haben wir innovative
• Verfahren und Anlagen für die Aufbereitung komplexer Medizinprodukte entwickelt. Seit über 25 Jahren ermöglichen wir
• damit die Kreislaufwirtschaft für hochkomplexe Medizinprodukte und setzen neue Maßstäbe – ökologische, wirtschaftliche
• und soziale.
• Innovative Köpfe für die Zukunft der Medizintechnik!
• Für diese Mission suchen wir Fachkräfte, die mit uns gemeinsam die Herausforderungen unserer Zeit angehen und
• nachhaltige Innovationen für das Gesundheitswesen vorantreiben.
• Vanguard bietet interessante Perspektiven für alle, die die Zukunft gestalten möchten – egal ob als Praktikant,
• Berufseinsteiger, Fach- oder Führungskraft.

Ihre Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Post-Market-Surveillance-(PMS)-Systems gemäß EU MDR 2017/745
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von PMS-Dokumentationen (z. B. PMS-Pläne, PSURs, Trendberichte)
• Überwachung und Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
• Unterstützung bei regulatorischen Bewertungen sowie bei der Analyse neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Listen (z. B. EUDAMED, nationale Register, interne Übersichten)
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Clinical Affairs
• Eigenständige Planung, Koordination und Bearbeitung von Aufgaben und Projekten im Verantwortungsbereich

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Vigilanz in einem qualitätsgelenkten Umfeld (vorzugsweise nach ISO 13485)
• Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) MDR 2017/745, insbesondere im Post-Market Surveillance
• Technisches Verständnis für die Funktions- und Wirkungsweise von Medizinprodukten
• Analytisches Denkvermögen und Interesse an regulatorischen sowie qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative sowie die Fähigkeit, Aufgaben eigenständig zu planen, zu priorisieren und zielorientiert umzusetzen
• Teamfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

• Ein unbefristeter Arbeitsvertrag in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), 30 Tage Urlaub sowie mobiles Arbeiten an bis zu zwei Tagen in der Woche möglich
• Eine positive, kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeitgeberzuschüsse zur Betrieblichen Altersversorgung sowie eine arbeitgeberfinanzierte Berufsunfähigkeitsversicherung
• Arbeitgeberzuschuss bei der Nutzung des Deutschland Ticket Job