Quality Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Vorteile

• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

Ihre Aufgaben

• Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle
• Erstbeurteilung von Incidents
• Erarbeitung, Prüfung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents ("CAPAs")
• Datenbankgestützte Dokumentation
• Qualifizierung von Dienstleistern, Lieferanten und Herstellern
• Verhandeln von Qualitätssicherungsverträgen mit Herstellern, Dienstleistern und Kunden und Überwachung vertraglich übernommener Zuständigkeiten
• Erstellen von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
• Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
• Unterstützung der Abteilung bei weiteren qualitätsrelevanten internen Aufgaben
• Unterstützung während der Launch-Phase und während des kommerziellen Vertriebs zu Fragestellungen rund um Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
• Unterstützung und Koordination bei der Auditierung von Partnern bei Arzneimittelprojekten

Ihre Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches, vorzugsweise pharmazeutisches oder ingenieur-wissenschaftliches Studium mit Bachelorabschluss (oder gleichwertig) oder abgeschlossene Ausbildung als CTA, PTA oder Pharmakant mit einschlägiger Berufserfahrung
• Berufserfahrung mit Qualitätssicherungs-Systemen, in pharmazeutisch-medizinisch regulierten Arbeitsbereichen (GMP) in der Industrie
• Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
• Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitätsberichte, Batch Records, Spezifikationen u.ä.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Über Hays

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.