About The Role

Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas
Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung
motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen,
die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir
wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert
Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als
Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns
selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier
gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen.
Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache
Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen
und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt
weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der
Entwicklung der eigenen Fähigkeiten. Die Stelle Umsetzung und
Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA
21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies
und SOPs Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA),
inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke,
Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich
Compliance Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und
Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse Qualifizierung und
Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl.
Unterstützung bei Supplier Audits Vorbereitung und Begleitung
interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA,
EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs Compliance-/CSV
Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen
zu CSV, CSA und Data Integrity Anforderungsprofil Abgeschlossenes
Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare
Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech-
oder Life-Science-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen,
EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data
Integrity (ALCOA+) Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien
und IT-Service-Management Analytisches, risikobasiertes Denken sowie
eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung Sehr
gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was bieten wir? Eine
verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT,
Qualität und Compliance Individuelle Weiterbildungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne
Arbeitsumgebung Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass,
Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm. Wir haben flache
Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte
Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen Wir
suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch
einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für
Kreativität und Eigenständigkeit

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IT Compliance Specialist (m/w/d) (IT-Compliance-Consultant)

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