Koordinator/-in für die IVDR und des regulatorischen Qualitätsmanagements im Bereich Pathologie (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkteine/-n Koordinator/-in für die IVDR und das regulatorische Qualitätsmanagement im Bereich Pathologie (m/w/d)am Standort Saalfeld. Für unser Institut für Pathologie suchen wir einen Mitarbeiter, der praktische Laborerfahrung mit Interesse an Qualitätsmanagement und regulatorischen Fragestellungen verbindet. Die Position bildet eine wichtige Schnittstelle zwischen diagnostischer Laborroutine, Qualitätsmanagement und den Anforderungen der europäischen in-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Es erwartet Sie eine vielseitige, eigenständige Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen pathologischer Diagnostik, Laborpraxis und regulatorischem Qualitätsmanagement. Sie arbeiten eng mit Labor- und Institutsleitung sowie dem Qualitätsmanagement zusammen und wirken unmittelbar an der Weiterentwicklung und Qualitätssicherung diagnostischer Verfahren mit. Ihr Aufgabenprofil:Umsetzung der IVDR-Anforderungen im Institut für Pathologie, insbesondere für In-house-IVDs gemäß Art. 5 Abs. 5 IVDRAufbau, Pflege und Weiterentwicklung der erforderlichen regulatorischen und technischen DokumentationPlanung, Koordination und Dokumentation von Validierungen, Verifizierungen und Revalidierungen diagnostischer VerfahrenRegulatorische und fachliche Bewertung von Änderungen an Methoden, Reagenzien, Geräten und Software sowie Mitwirkung bei Risikobewertungen und Pflege regulatorisch relevanter Produkt- und BestandsverzeichnisseZusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Labor- und Institutsleitung sowie Herstellern und LieferantenVorbereitung und Begleitung von behördlichen ÜberprüfungenPraktische Mitarbeit im Labor, insbesondere bei Methodenetablierungen, Validierungen und (entsprechend der jeweiligen Qualifikation) in der Histologie und MolekularpathologieWas Sie mitbringen sollen:Eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinische/-r Technologe/-in für Laboratoriumsanalytik (MTL) bzw. vergleichbare QualifikationPraktische Erfahrung in diagnostischen oder naturwissenschaftlichen LaborprozessenKenntnisse im Qualitätsmanagement, in der Methodenvalidierung/-verifizierung oder im regulatorischen Umfeld sind von VorteilKenntnisse der IVDR und der DIN EN ISO 15189 sind wünschenswert; eine vertiefte Einarbeitung in die regulatorischen Aufgaben ist möglichSehr strukturierte, sorgfältige und selbstständige ArbeitsweiseInteresse an der Verbindung von praktischer Laborarbeit, Qualitätsmanagement und regulatorischen FragestellungenKommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen BerufsgruppeWas wir Ihnen bieten:Ein spannendes Arbeitsfeld mit vielen GestaltungsmöglichkeitenAttraktive tarifliche Vergütung und eine Jahressonderzahlung in Höhe von 70%30 Tage UrlaubDie Möglichkeit Ihre Arbeitszeit flexibel im Rahmen einer Kernarbeitszeit zu gestaltenKontinuierliche Weiterbildung und Förderung sowie vielfältige EntwicklungsmöglichkeitenBetriebliches Gesundheitsmanagement und betriebliche AltersvorsorgeDienstfahrrad-Leasing sowie umfangreiche Rabatte im Bonussystem von Corporate BenefitsEine kostenfreie Mitgliedschaft im FitnessstudioDie Stelle ist unbefristet in Voll- oder Teilzeit (mind. 30 Wochenstunden) zu besetzen. Die Eingruppierung erfolgt nach dem Haustarifvertrag. Für fachliche Fragen steht Ihnen Frau Dr. med. Klein gern telefonisch zur Verfügung (03672/ 451749).Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen richten Sie bitte an die Abteilung Personalrecruiting oder an <[email hidden]>