Quality Systems Manager at Gerresheimer — Bünde, Germany

About The Role

Aufgrund einer Erweiterung der IT-Systemlandschaft um eine Applikation für Electronic Batch Records (EBR) im regulierten pharmazeutischen Umfeld suchen wir für unser Team: Quality Systems Manager (m/w/d).

Das erwartet Sie bei uns

Als EBR Key User erwartet Sie eine enge Zusammenarbeit mit den internen IT-Entwicklern, den Produktionsbereichen (Process Owner) und innerhalb der Qualitätsbereiche (System Owner), einschließlich QC und QA. Dabei übernehmen Sie die operativen Aufgaben des System Owners und bringen Verbesserungen zur Weiterentwicklung der betreuten Systeme ein.

Folgende Tätigkeiten übernehmen Sie

Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) zur Implementierung und Weiterentwicklung computerisierter Systeme, ableiten und bewerten von Risiken, sowie ermitteln des resultierenden Testbedarfes.
Durchführen von Validierungen computerisierter Systeme (CSV) der GAMP-Kategorie 5
Testen, bewerten, einsteuern und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege und -weiterentwicklung, einschließlich pharmazeutischem Change Control.

Das bringen Sie idealerweise mit

Kenntnisse, wie sie im Rahmen eines technischen Hochschulstudiums oder technischer Berufsausbildung erworben werden
Gute Kenntnisse in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement
Normenkenntnisse (ISO 9001, 13485, 15371)
Fachkenntnisse im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
Präzise Kommunikation und Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
Kenntnisse in PHP und Laravel, Erfahrung im Umgang mit Git sowie Vorkenntnisse in SAP und Prüfplanung sind wünschenswert
Die Stelle setzt verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mindestens C1-Niveau) sowie sehr gute Englischkenntnisse voraus