Clinical Affairs Manager (m/w/d) - R&D (Biochemiker/in)

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD)
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung klinischer Evidenzdokumentationen einschließlich Studienplänen, Studienberichten und IVDR-konformer Nachweisdokumente
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum State of the Art
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten und Bereitstellung klinischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Analyse und statistische Auswertung komplexer klinischer und wissenschaftlicher Daten in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und weiteren Fachbereichen
• Koordination der klinischen Dokumentation und Berichterstattung sowie zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere IVDR, FDA, GCP und ISO-Normen
• Vertretung von Clinical Affairs bei Audits, Inspektionen sowie gegenüber Benannten Stellen und Behörden
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Zulassung innovativer diagnostischer Produkte, insbesondere im Bereich Autoimmunität und Infektionskrankheiten

Profil

• Abgeschlossene Promotion (PhD) oder vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften, z. B. Biologie, Biochemie, Immunologie oder Molekularbiologie
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs innerhalb der IVD-Branche sowie mehrjährige Führungserfahrung; Kenntnisse in Autoimmunität und Infektionsdiagnostik von Vorteil
• Fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Betreuung klinischer Leistungsstudien sowie im Aufbau klinischer Evidenz für regulatorische Zulassungen
• Sehr gute Kenntnisse relevanter internationaler Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere IVDR, ISO, CLSI und 21 CFR
• Ausgeprägte analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie hohes Qualitätsbewusstsein
• Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen gemäß Good Documentation Practice (GDP)
• Sicherer Umgang mit MS Office und statistischer Software zur Analyse komplexer Datensätze
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift