Clinical Affairs Specialist (m/w/d) - R&D (Referent/in - klinische Studien (CRA))

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. IVDR, CE, FDA)
• Steuerung von Studienprojekten von der Planung über Datenauswertung und Monitoring bis zur Berichterstellung in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Prüfzentren
• Überwachung von Studienfortschritt, Rekrutierung, Zeitplänen, Budget und externen Partnern
• Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen, Studienpläne und Studienberichte
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum State of the Art
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Produktdokumentationen für Bestandsprodukte, z. B. PDR/PDS und PDRS
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und internationaler Standards, insbesondere IVDR, FDA, GCP und ISO-Normen

Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium oder vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften, z. B. Biologie, Biochemie oder Molekularbiologie; Promotion von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, idealerweise in der IVD-Branche; Kenntnisse in Autoimmun- und Infektionsdiagnostik von Vorteil
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Steuerung klinischer Leistungsstudien sowie im klinischen Projektmanagement
• Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und medizinischer Dokumentationen sowie in systematischen Literaturrecherchen
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Umfeld von IVDR, IVD und klinischer Evidenz
• Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
• Erfahrung in der Life-Sciences-, Diagnostik- oder Pharmaindustrie von Vorteil