Product Safety Officer at Da Vinci Engineering GmbH

About The Role

Kaum etwas motiviert so sehr wie Erfolg. Da Vinci Engineering engagiert sich für den Erfolg der eigenen Mitarbeiter:innen. Werden Sie ein Teil von uns!
Product Safety Officer (m/w/d)

Stellen-ID: 22411

Standort: Frankfurt am Main

Wir suchen kluge und innovative Mitarbeiter:innen, die etwas bewegen wollen. Wenn Sie gerne in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien arbeiten wollen, freuen wir uns auf Sie!

Ihre Aufgaben

Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Query-Management, Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung von Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichten
Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und weiteren sicherheitsrelevanten Dokumenten auf Basis von Vigilanzdaten
Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen sowie Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs) und der Bewertung wissenschaftlicher Literatur
Sicherstellung regulatorischer Compliance durch Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, kontinuierliche Audit-Readiness, Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs
Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF), Unterstützung klinischer Dokumente sowie Präsentation sicherheitsrelevanter Themen
Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit
Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer Konformität

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert
Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822), MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 von Vorteil
Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU sowie Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen
Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA; Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Sie ...