RAQA/Product Development Director

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。

Job Summary

• 本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。
• ★主な業務内容
• ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善
• ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用
• ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進
• メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード
• ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化
• ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード
• ★本ポジションのインパクト
• 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます：
• ・顧客への価値提供の低下
• ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大
• ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損
• ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失

Job Description

■業務内容

1. 組織構築・維持

• 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持
• メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成

1. リーダーシップおよび人材育成

• 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進
• 後継者の発掘および育成プランの策定

1. 品質および薬事管理

• 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持
• 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動

1. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応

• 戦略的な導入/変更体制の維持・改善
• 製品の機能・安全性・品質の適切な担保(適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。)
• サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。

1. グローバルおよびステークホルダー連携

• メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化
• 全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進

1. 経営貢献および戦略推進

• 部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行
• RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献

• 求めるスキル・経験
• ■必須条件：

• 学士号（工学、科学または技術分野）
• 医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上）
• 国内外の供給業者・規制当局との協働経験
• 自社に工場がある会社で働いた経験
• コンシューマー(またはディスポーザブル)の経験
• チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上）
• Certification / Licensure：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可

■歓迎条件：

1. 業務遂行スキル

• QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験
• 業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力
• 問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力があること。
• 製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む)

1. リーダーシップおよびマネジメントスキル

• 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行
• 組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用

1. コミュニケーションおよび問題解決能力

• 社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力
• 業界内での人脈構築および他社との関係強化

1. 経営視点および戦略的思考

• 経営者視点での意思決定および行動
• 経営戦略・業績向上に寄与する提言力および実行力

1. 語学力：Executive Business English（読み書き・会話）

求める人物像

• スピート感(Agility)、GRIT、バランス感覚
• guts, resilience, initiative, tenacity
• スピード感(戦略的アジリティ、組織アジリティ)
• バランス感覚(曖昧さへの対応)
• Strong work ethic

• 勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号　住友不動産後楽園ビル15階
• アクセス：
• 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分
• 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分
• 勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり）
• 休憩時間:60分
• 所定労働時間：７時間30分
• フレックスコアタイム：10：30～15：00
• 休日

• 完全週休二日制（土・日）、祝日
• 年末年始休暇
• 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上

福利厚生

• 昇給年1回
• 賞与年1回（業績により変動します）
• 交通費支給（当社規定による）
• 退職金制度
• 財形貯蓄制度
• 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）
• 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助
• 会社指定休日1日

加入保険

• 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）

• 受動喫煙対策：屋内禁煙
• 選考フロー
• ①書類選考
• ②1次面接（オンライン）
• ③二次面接（対面）
• ④ Web適性試験
• ⑤最終面接
• ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。
• ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。
• みなさまからの応募をお待ちしております。