Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨ Antes de tudo, você precisa saber: No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo . Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero. Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores. 📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL 📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR 💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

🔎 Como será seu desafio no dia a dia: Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade; Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos; Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados; Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós-registros e revalidações de baixa e média complexidade; Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras; Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores; Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações; Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes; Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário; Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio; Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma; Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios; Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes; Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo; Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias; Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor; Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias; Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas; Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento. Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos.

💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença: Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica. 🎓 Qualificações e conhecimentos: Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins. Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. Inglês Intermediário/Avançado.

💡 Nossos benefícios para você: 🩺 Saúde e Bem-estar Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni); Plano de saúde Pet; Wellhub (antigo Gympass); Ginastica Laboral; Clube Gazeta; Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional; Programas de Qualidade de Vida; E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉 🍽️ Alimentação e Mobilidade: Vale-Refeição; Alimentação; Vale-Transporte (conforme a lei); Brasil Convênios; Estacionamento próprio; 👫🏻 Família Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses) . Kit maternidade (para Mamães e Papais); 🕒 Flexibilidade Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h , conforme a função. Regime híbrido de segunda à sexta-feira; 📚 Desenvolvimento Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados; Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa; 💰 Futuro Seguro Seguro de Vida – sem desconto 🎯 Metas e Resultados PPR - Programa de Participação de Resultados; 🚀 Se identificou com a vaga? Candidate-se agora pelo nosso portal Gupy