人福医药研究院-临床药理研究经理 at China Merchants Group — China

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About The Role

支持各类临床药理研究方案设计，包括小分子及大分子单次/多次给药（SAD/MAD）、物质平衡、食物影响、药物相互作用（DDI）、肝/肾功能不全、C-QTc、生物等效性（BA/BE）及生物类似物等研究；
运用WinNonlin、R、NONMEM等软件开展药代动力学（PK）参数计算、群体PK（PopPK）、PK/PD建模及暴露-效应（E-R）分析，支持I–III期临床试验的剂量选择与优化；
负责撰写临床研究报告（CSR）、统计分析计划（SAP）、种族敏感性分析报告及临床综述等文件中临床药理相关模块内容；
制定临床药理开发策略与计划，对接国内外监管机构，及时响应临床药理相关的审评发补问题；
协同CRO开展临床PK/PD及抗药抗体（ADA）分析方法的建立、验证与数据审核，审阅样品检测数据及表格、图形与列表（TFL），支持药品注册现场核查；
按时参与项目例会，向跨职能团队同步关键数据进展，识别并汇报临床药理相关风险；
检索并分析同类产品I–III期临床数据，梳理其临床开发路径及临床药理研究策略。
硕士及以上学历，药代动力学、临床药学、临床药理学及相关专业；
具备2年以上临床药理研究相关工作经验（取得相应学历后累计计算）；
具备扎实的临床药理学理论基础，掌握人体PK/PD、剂量效应关系、肝/肾功能不全及药物相互作用评价等核心知识；
能独立完成临床药理数据分析、试验结果解读及申报资料撰写，具备临床研究方案设计与数据建模能力；
熟练使用WinNonlin、R、NONMEM等工具开展PopPK及E-R分析；
具备跨部门协作与监管沟通经验，能有效识别并推动解决临床药理研究中的关键科学与合规问题。