2027届-QA类岗位 at Asymchem — China

About The Role

生产方向：
1.复核/批准产品生产相关变更、偏差、OOS/ATR等GMP文件；
2.复核/批准产品生产操作记录，对生产现场巡查并复核/核实操作的合规性；
3.复核/审批产品生产相关的验证计划，工艺/清洁验证方案及报告；
4.参与客户审计/内部审计等相关工作。
产品方向：
1.审批项目相关MOR、设备清洗方案、原料规格表和典型图谱；
2.下发项目相关OR记录，复核项目生产中的OR记录并在生产结束后关闭OR记录；
3.复核或审批分工范围内变更和偏差，项目相关的各类风险评估；
4.对新进车间员工进行良好记录规范培训，参与并支持相关审计。
实验室：
1.复核审批分析仪器验证/校正方案和报告，复核审批分析仪器的维护记录、放行分析仪器校验标签、复核审批分析室外送校验证书；
2.复核审批仪器周期性更新的校正维护计划表（PM）、分析仪器User List清单、分析仪器清单
3.复核审批分析方法文件、方法验证方案、方法验证报告；
4.分析实验室对照品检测报告的审批，参与并支持相关审计。
现场方向：
监管产品生产过程中的关键操作步骤，确保车间生产现场造作、文件和记录的合规性；参与日常现场巡检工作，确保现场符合出cGMP要求；负责车间项目审计的整改跟踪；负责生产车间项目生产前各项准备工作确认等。