Specialist, Validation

Bei Röchling Medical vereint uns ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickeln wir maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.

**Ihre Rolle**

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Geräte, Systeme, Anlagen, Software und zugehörige Prozesse gemäß dem Validierungs-Masterplan.
• Organisation, Durchführung und Moderation von GMP-Risikobewertungen und FMEA-Maßnahmen.
• Durchführung und Koordination von Requalifizierungsmaßnahmen.
• Erstellung und Pflege der GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation.
• Unterstützung bei Projekten im Zusammenhang mit neuen Geräten, Softwaresystemen und Änderungen an technischen Prozessen.
• Mitwirkung bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen.
• Unterstützung bei Aktivitäten zur Änderungskontrolle.
• Überwachung und Bewertung geltender Vorschriften, Normen und Anforderungen.
• Technische Unterstützung bei Themen rund um Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Planung und Durchführung von Softwarevalidierungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei der Optimierung und Harmonisierung von Validierungs- und Qualifizierungsmethoden standortübergreifend.
• Unterstützung bei der Verbesserung von Schnittstellen und Prozessen funktions- und standortübergreifend.
• Unterstützung bei der Erreichung der Abteilungsziele und vereinbarten Vorgaben.

**Ihr Profil**

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige technische Ausbildung.
• Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Softwarevalidierung.
• Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Normen und Qualitätsanforderungen.
• Erfahrung mit GMP-Anforderungen und Validierungsdokumentation.
• Ausgeprägte Präsentations- und Moderationsfähigkeiten.
• Kenntnisse über FMEA-Methoden.
• Kenntnisse über GMP-Dokumentationsanforderungen.
• Fähigkeit zur standortübergreifenden Zusammenarbeit.
• Ausrichtung auf kontinuierliche Verbesserung.
• Kenntnisse über Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA und CAQ.
• Kenntnisse über die Grundsätze der Softwarevalidierung.
• Kenntnisse über regulatorische Anforderungen und Qualitätssysteme, einschließlich ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745 und GxP (GAMP).
• Analytisches Denkvermögen.
• Effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Kundenorientierung.
• Teamarbeit und Zusammenarbeit.

**Ihre Benefits**

• \*\*Betriebliches Gesundheitsmanagement:\*\* Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen
• \*\*Jobrad:\*\* Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.
• \*\*Verpflegung:\*\* Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.
• \*\*Corporate Benefits:\*\* Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
• \*\*Fort- und Weiterbildungen:\*\* Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
• \*\*Flexibilität:\*\* Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.