Specialist Asigurarea Calitatii – audituri externe si managementul riscurilor

Specialist Asigurarea Calității

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează şi/sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuare de audit-uri/inspecţii în acord cu documentele interne,standarde de grup si legislatia in vigoare.

RESPONSABILITŢI SPECIFICE

• Executie

• Participă la auditurile şi inspecţiile externe.
• Participă la inspecţiile şi auditurile interne pe fluxurile de fabricaţie şi depozitare în vederea asigurării respectării legislaţiei în vigoare şi a normelor GxP.
• Coordonează activitatea de audit extern în vederea respectării legislaţiei în vigoare cu privire la producţia de medicamente, dacă este cazul.

• Investigatie

Este responsabil de procesul de reclamatii. Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.

• Verificare

Verifică şi avizează documentaţia corespunzătoare activităţii pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricaţia produsului medicamentos (proceduri şi instrucţiuni de lucru, alte documente în acord cu cerinţele specifice).

Gestioneaza procesul de Risk Mangement in domeniul Calitatii, urmareste activitatile din Quality Risc Management Master Plan si propune completarea acestuia cu subiecte noi identificate.

• Evaluare

Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activităţii de inspecţie).

Urmăreşte activităţile asumate pentru implementarea acestora.

Stabileşte noi acţiuni în vederea avizării conformităţii pentru zonele auditate. Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

CERINTELE POSTULUI

• Studii:

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

• Experienta si cunostinte:

• Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.
• Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.
• Cunostinte privind RBPF.
• Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.
• Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.
• Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

• Competente si abilitati:

• Atentie la detalii
• Abilitati de comunicare verbala si non-verbala
• Orientare catre obiective
• Sprijin pentru dezvoltare
• Incurajarea inovatiei si a schimbarii
• Construirea relatiilor interumane
• Bune abilitati de negociere si influentare
• Bune abilitati de lucru in echipa