Regulatory Specialist

• Specjalista ds. Rejestracji
• miejsce pracy: biuro w Warszawie
• praca hybrydowa
• Twój zakres obowiązków

• Nadzór nad procesami nowych rejestracji produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP), koordynacja fazy narodowej rejestracji
• Weryfikowanie projektów graficznych ulotek i opakowań produktów leczniczych
• Zapewnienie prawidłowej implementacji zmian porejestracyjnych
• Przygotowanie, tłumaczenie i weryfikacja druków informacyjnych
• Zapewnienie prawidłowej komunikacji i współpracy z odpowiednimi lokalnymi organami regulacyjnymi
• Współpraca z centralnym działem RA oraz wewnętrznymi działami firmy

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami
• Co najmniej 3 letnie doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie
• Znajomość prawa farmaceutycznego i wymaganej dokumentacji dla produktu leczniczego
• Dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętność ustalania priorytetów
• Umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu
• Wysokie kompetencje interpersonalne, umiejętność pracy w zespole