About The Role

Opracowywanie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją GMP dotyczącą specyfikacji oraz metod badań materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych.
Monitorowanie zmian publikowanych w Farmakopei Europejskiej i innych uznanych farmakopeach narodowych oraz analiza ich wpływu na dokumentację jakościową.
Wsparcie procesu opracowania oraz zarządzania dokumentacją w systemie EDMS.
Udział w procesach kontroli zmian jako administrator, lider lub osoba opiniująca.
Udział w procesie reklamacji dostaw materiałów wyjściowych ora produktów leczniczych wytwarzanych kontraktowo.
Tworzenie i aktualizacja procedur oraz instrukcji jakościowych.
Udział w zespołach projektowych związanych z zapewnieniem zgodności GMP.
Aktywne uczestnictwo w audytach wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcjach organów nadzorczych.

Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne.
Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze Zapewnienia Jakości w środowisku GMP.
Znajomość wymagań GMP oraz dokumentów regulacyjnych obowiązujących w branży farmaceutycznej.
Umiejętność analizy dokumentacji jakościowej i interpretacji wymagań farmakopealnych.
Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją (EDMS będzie dodatkowym atutem).
Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną i farmakopealną.
Umiejętność współpracy międzydziałowej oraz samodzielnej organizacji pracy.
Dokładność, odpowiedzialność oraz rozwinięte umiejętności analityczne.

Mile widziane