Biologe (m/w/d)

Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie?

Biologe* als Quality Control Manager in der GMP-Analytik

Sicherstellung der Validierung analytischer Prüfverfahren, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichten

Durchführung von Gerätequalifizierungen, Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen sowie -berichten

Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Bereich der Qualitätskontrolle

Planung und Koordination von Qualitätsprüfungen sowie Gewährleistung einer GMP-konformen Dokumentation

Umsetzung von CAPA-Verfahren, Aufklärung von Abweichungen, Bearbeitung von Change Control und OOS-Verfahren

Prüfung der GMP-konformen Qualitätskontrolle von Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten.

Fachliche Führung und Unterstützung von Labormitarbeitern

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) im Bereich Biowissenschaften, idealerweise ergänzt durch eine Promotion

Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle eines GMP-regulierten Umfelds

Fundierte Kenntnisse der für ATMPs relevanten EMA- und FDA-Richtlinien

Umfassende Erfahrung in der Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung und der Erstellung von SOPs

Sehr gute Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Verfahren sowie in der Umsetzung und Wirksamkeitskontrolle von CAPA-Maßnahmen

Sicheres Verständnis der Durchflusszytometrie, ELISA und qPCR sowie Erfahrung im praktischen Umgang mit den entsprechenden Arbeitsabläufen und Auswertungsschritten

Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS-Office-Kenntnisse

Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise. Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung

Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze

Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag

Umfangreiche Corporate Benefits

Betriebliche Altersvorsorge

• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team