Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d)

• Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und
• beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD
• Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser
• Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei
• und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und
• nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir
• beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von
• Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue
• heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt
• von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir
• sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für
• Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein
• internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000
• Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe
• für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

TASKS

• Perform Technical Documentation Assessments (TDA) in accordance

with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx)

• Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR

provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI)

• Review and evaluate: Performance evaluation (scientific validity,

• analytical and clinical performance) Benefit-risk assessment and risk
• management documentation Post-Market Surveillance (PMS / PSUR)
• documentation Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and

Performance (SSP)

• Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion

• Diagnostics, including the consultation procedure involving the
• European Medicines Agency (EMA).

• Identify deficiencies and participate in iterative review cycles

with manufacturers

• Prepare structured assessment reports in line with notified body

processes

• Collaborate with cross-functional experts (e.g. clinical, QMS,

software, AI) in multidisciplinary assessment teams

QUALIFICATION

The role requirements are based on IVDR expectations for notified body

personnel (e.g. Annex VII competence criteria)

• University degree in: Medicine, pharmacy, engineering, biology,

• microbiology, chemistry, or other relevant biomedical sciences (or
• equivalent)

• Expertise in Companion Diagnostics, oncology, or biomarker-based

• testing is strongly required as well as experience in collaboration
• with European Medicines Agency (EMA) related to CDx products or drug
• approvals

• Four years of professional experience in the field of healthcare

• products or related activities such as: In vitro diagnostics (IVD)
• Regulatory affairs / compliance Clinical/performance evaluation
• Quality management or product development

• Two years of experience in the design, manufacture, testing or use

• of devices or technology of IVD products (e.g. in field of cancer,
• immunohistochemistry, genetic testing, next-generation sequencing,
• etc.)

• Solid understanding of IVDR (EU 2017/746) and relevant guidance

documents

• Experience in reviewing or preparing technical documentation is a advantage
• analytical skills and ability to assess complex scientific

data

ADDITIONALLY

• Fluent in English (written and spoken)
• Structured and independent working style
• Very good MS Office skills

WAS WIR BIETEN

• Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es
• Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
• Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir
• attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder
• andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches
• Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen
• Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet,
• sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre
• Zukunft vorzusorgen.
• Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren
• Benefits unter <https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten>
• Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen
• zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten
• und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und
• vielfältigen Perspektiven.
• Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber
• zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und
• Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern,
• ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen
• können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von
• Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht
• und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion
• oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie
• sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den
• Unternehmenswerten verhalten.
• Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht
• und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt
• berücksichtigt.
• Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser
• Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe
• beitragen wird. Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV
• SÜD Gruppe zu erfahren.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

Land / Region: Deutschland, Polen, Portugal, Schweiz, Spanien,

• Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
• Standort: Hamburg, Lisbon, London, Madrid, München, Newcastle, San
• Diego, Warsaw, Zürich

Arbeitsmodell: Hybrid

• Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / Unbefristet
• Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS-MHS-PA

Anf.-Kennung: 5685

Laufzeit in Monaten (bei befristetem Vertrag)