Consultant Affaires Réglementaires DM (H/F)

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux.

Vos Missions

• Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA)
• Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA).
• Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité ; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA.
• Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes.
• Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes.

Profil recherché

• Bac+5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux.
• Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF.
• Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA).
• Anglais professionnel courant (écrit & oral).
• Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.