暖通系统运维工程师(J24717)

本岗位为制药工厂洁净环境核心运维岗，全权负责全厂HVAC空调净化系统（AHU组合式空调机组、FFU、排风系统、新风系统、除尘系统）日常运行、设备维修、预防性维护及GMP合规管理；主导体系文件编制、备品备件管控、洁净区技改项目落地，配合EHS、QA完成审计与法规符合性管控，保障各洁净级别房间温湿度、压差、换气次数、自净时间、悬浮粒子等关键参数持续达标，满足药品生产GMP强制规范。

1. HVAC/AHU系统运维管理

负责全厂HVAC系统：AHU组合式空调机组、新风处理机组、FFU风机过滤单元、排风柜、高效过滤器、风管系统、冷冻水/热水换热器、加湿除湿模块、自控风阀、压差监测仪表等整套设备的日常巡检、运行操作、故障维修、计划性预防性维护；快速处理机组停机、风机故障、压差异常、温湿度超标、过滤器堵塞、风管漏风、自控阀门失灵等现场问题，保障洁净区、辅助区域环境参数稳定达标，全流程符合GMP规范要求。

1. GMP体系文件管理

负责HVAC系统所有SOP、操作规程、维护规程、验证方案、偏差报告、年度回顾、CAPA文件的起草、修订、升版、培训落地；严格依照文件要求规范填写机组运行记录、过滤器检漏记录、压差点检记录、环境监测记录、自净时间测试记录、消毒记录等各类GMP受控记录。

1. 备品备件全生命周期管理

梳理HVAC系统初效/中效/高效过滤器、风机电机、皮带、轴承、温湿度传感器、压差表、电动执行器、电磁阀、自控模块、密封胶条等备件清单；制定最低安全库存、申购计划、入库验收、领用台账、定期盘点；严格把控制药级洁净区配件材质、洁净度等级要求。

1. 日常操作与问题上报

严格依照SOP执行机组启停、过滤器更换、房间消毒、风量测试、检漏、换气次数复核等日常工作；巡检中及时识别压差倒灌、微生物滋生、冷凝水积水、机组漏风、噪音超标等风险问题，第一时间书面上报直属主管，同步跟进问题整改闭环。

1. 技改与项目实施

配合工程部完成洁净区空调风管改造、AHU机组升级、排风系统改造、压差监测点位新增、过滤器升级等技术改造项目；全程参与设备进场安装、单机调试、联机试运行、性能确认、验收交付工作。

1. 承包商现场管理

监督空调维保厂家、过滤器供应商、施工单位第三方服务商在洁净区、空调机房的现场作业；管控作业流程、人员资质、洁净区进入规范、施工防护要求，规避GMP合规风险与安全风险。

1. 合规与EHS管理

• 日常工作严格遵守GMP法规、EHS安全管理制度、消防规范、洁净区管理要求；参与安全培训、隐患排查、应急演练；配合QA完成内部审计、药监官方飞检、客户审计的迎审工作。
• 1.本科及以上学历，制药工程、暖通空调、机械设计、机电一体化、建筑环境与能源应用工程等相关专业优先。
• 2.具备良好英语读写听说能力，可阅读英文设备手册、法规文件；有药监官方审计、欧美客户审计迎审实战经验者优先录用。
• 3.具备优秀跨部门协作能力（可对接生产、QA、QC、EHS、采购），沟通表达清晰，责任心强，主动发现并解决现场环境风险问题。

1. 5年及以上制药GMP行业HVAC/AHU岗位实操经验，有原料药CDMO工厂工作经历优先；熟悉无锡本地制药工厂运维模式优先。
2. 精通GMP、中国药典、ISPE洁净室设计规范等行业法规标准；熟练掌握AHU空调机组工作原理、洁净区压差控制逻辑、换气次数计算、房间自净时间换算、高效过滤器PAO检漏整套流程.