CU洁净系统运维工程师(J24716)

本岗位为制药工厂核心公用工程（CU）运维岗，全权负责纯化水、注射用水、工艺蒸汽、压缩空气、氮气等全套公用介质系统日常运行、设备维修、预防性维护及GMP合规管理；主导体系文件编制、备品备件管控、技改项目落地，配合EHS、QA完成审计与法规符合性管控，保障工厂公用工程系统连续稳定运行，满足药品生产GMP强制规范

1. 公用工程系统运维管理

负责CU公用工程系统：PW（纯化水）、WFI（注射用水）、PS（工艺蒸汽）、CA（压缩空气）、N₂（氮气）整套设备与管路的日常巡检、运行操作、故障维修、计划性预防性维护；快速处理系统异常报警、漏水、压力波动、水质超标、冷凝水水锤、疏水阀故障、等现场问题，保障系统7×24小时稳定运行，全流程符合GMP规范要求。

1. GMP体系文件管理

负责CU系统所有SOP、操作规程、维护规程、验证方案、偏差报告、年度回顾、CAPA文件的起草、修订、升版、培训落地；完整执行文件要求，规范填写运行记录、点检记录、消毒记录、在线监测数据记录（TOC、电导率、温度、流量、换气次数、自净时间等）。

1. 备品备件全生命周期管理

梳理CU系统阀门、滤芯、换热器、泵体、UV灯、传感器、疏水阀、EDI、RO膜等备件清单；制定最低安全库存、申购计划、入库验收、领用台账、定期盘点；把控备件规格（ASME BPE 316L不锈钢管道、内壁抛光Ra≤0.6μm等制药级标准）。

1. 日常操作与问题上报

严格依照SOP执行日常启停、周期性消毒、排污、在线监测点检工作；巡检中及时识别管路积水、微生物超标、接地不良、供电波动、材质腐蚀等风险问题，第一时间书面上报直属主管，同步跟进问题整改闭环。

1. 技改与项目实施

配合工程部完成公用工程管路改造、疏水阀加装、监测点位新增、换热器改造、系统扩容等技术改造项目；全程参与设备进场安装、单机调试、联机试运行、性能确认、验收交付工作。

1. 承包商现场管理

监督设备厂家、施工单位、第三方维保商（如维邦自控、滤芯供应商）在洁净区、公用工程站的现场作业；管控作业流程、人员资质、作业规范、洁净区进入要求，规避合规风险与安全风险。

1. 合规与EHS管理

• 日常工作严格遵守GMP法规、EHS安全管理制度、消防规范、洁净区管理要求；参与安全培训、隐患排查、应急演练；配合QA完成内部审计、药监官方飞检、客户审计的迎审工作。
• 1.本科及以上学历，制药工程、机械设计制造、机电一体化、过程装备与控制工程等相关专业优先。
• 2.具备良好英语读写听说能力，可阅读英文设备手册、法规文件；有药监官方审计、欧美客户审计迎审实战经验者优先录用。
• 3.具备优秀跨部门协作能力（可对接生产、QA、QC、EHS、采购），沟通表达清晰，责任心强，主动发现并解决现场问题。

1. 5年及以上制药GMP行业公用工程岗位实操经验，有原料药CDMO工厂（合全药业同类型企业）工作经历优先；熟悉无锡本地制药工厂运维模式优先。

5.精通GMP、中国药典、ISPE、ASME BPE等制药公用工程行业法规标准；熟练掌握PW/WFI制备与分配系统、蒸汽系统、压缩空气/氮气纯化干燥整套工艺原理。