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工艺研究工程师(J12279)

Sansure Biotech · 湖南省·长沙市

External listingfull-time6 days ago

About The Role

  • 1、制定详细的NPI项目计划，明确设计转换各节点的交付标准和责任人。
  • 2、协调跨职能团队（研发、生产、采购、质量等）资源，通过甘特图、里程碑计划等工具监控进度，确保项目按计划推进。
  • 3、主导资源分配与成本管控，包括设备采购、工装治具投入、人力配置等。
  • 4、参与设计开发阶段评审，包括立项、小试方案、小试报告等阶段，从可制造性、质量、合规等角度给出评审意见，督促研发完善风险清单。
  • 5、负责组织设计转换阶段评审，提前规避制造难点。
  • 6、负责试产阶段的风险管理、跟踪异常问题闭环。
  • 7、负责开发和验证新检验方法，输出检验规程。
  • 1.生物、制药、化学相关专业硕士学历
  • 2.了解ISO9001、ISO13485质量管理体系
  • 3.了解IVD新产品开发流程

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