About The Role

1、主导IVD仪器生产工艺全生命周期管理，负责工艺设计、参数优化及SOP编制迭代，解决核心工艺难题，提升生产效率与合格率，降低成本及不良率。
2、牵头新产品生产转化，衔接研发完成可制造性分析、PFMEA风险评估，制定转化方案，主导试产、中试及量产，确保合规高效、缩短转化周期。
3、主动开展工艺改善，运用精益生产、QC七大工具等方法，排查隐患、优化流程，推动工艺标准化、自动化升级。
4、独立处理复杂工艺异常，分析根源并制定长效解决方案，跟踪改进效果形成闭环，输出报告支撑决策。
5、落实GMP/ISO 13485体系要求，参与工艺验证、体系审核及产品注册工艺资料筹备，确保工艺合规可追溯。
6、为生产一线提供工艺培训与技术支持，推动工艺标准落地，提升团队操作与合规意识。
7、跟踪行业前沿工艺技术，结合公司需求提出创新升级建议，参与核心工艺攻关。
8、协同多部门推进工艺相关项目，参与工装夹具优化、关键物料工艺适配验证，保障协同高效。
1、本科及以上学历，理工科相关专业（机械、电子、生物工程等），IVD/医疗器械相关背景优先；能力优秀者可面试高级工艺工程师岗位
2、3年及以上IVD仪器/医疗器械生产工艺经验，具备完整新产品转化经验；日资台资或行业头部企业经验、IVD仪器工艺经验优先。
3、精通IVD仪器生产工艺，熟练掌握工艺设计、优化及验证方法；熟悉GMP/ISO 13485体系，会使用工艺设计工具及PFMEA等分析方法者优先。
4、积极主动，有强烈改善与创新意识，能独立处理复杂工艺问题，具备项目管理思维与强执行力。
5、具备优秀沟通协作能力，工作严谨负责，能承受一定压力，认同公司文化；英语CET-4及以上，听说读写能力良好者优先。

This is an external listing. JobSpring does not represent or verify the employer. Report this listing

工艺工程师(J12165)

About The Role