About The Role

1、体系战略规划与升级：统筹建立并持续优化符合ISO 13485:2016、中国《医疗器械生产质量管理规范》（2025修订版）及目标市场（欧盟MDR、美国FDA QSR 820）法规要求的全球质量管理体系；主导体系的全面诊断与重建，将“质量源于设计”理念深度嵌入研发、供应链、生产全流程。
2、全球合规与认证主导：牵头应对NMPA飞检、欧盟公告机构审核、FDA现场检查等国内外监管审核，保障产品全球市场准入。
3、流程整合与数据驱动改进：识别系统性风险，主导重大CAPA及持续改进项目。推动数智化转型，建立信息化系统与电子记录管理，提升质量追溯与决策效率。
4、团队建设：负责质量体系团队的人才梯队建设，面向全员开展法规、实操培训。
1、本科及以上学历，临床、检验、化学、医学、生物医学工程、机电类、药学等相关理工科背景优先；
2、6年以上医疗器械质量体系管理工作经验，其中至少3年体系主管以上或同等管理岗位经验，有全面体系重建或国际化认证经历者优先；
3、精通ISO 13485及中国医疗器械GMP（2025修订版），持有内审员证书；
4、熟悉欧盟MDR及FDA QSR 820法规，具备主导通过国际认证审核的完整项目经验；
5、思路清晰，具备良好的沟通能力和组织协调能力；
6、自我激励能力强，能承受较大的工作压力；
7、加分项：具备管理者代表成功履职经验、CCAA注册审核员经验。

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质量体系技术经理(J10740)

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