Analista en Asuntos Regulatorios

Arthrex, Inc. es una empresa global de dispositivos médicos y líder en desarrollo de nuevos productos y educación médica. Somos una empresa privada que se esfuerza por cumplir nuestra misión corporativa de ayudar a los cirujanos a tratar mejor a sus pacientes™. Estamos comprometidos a brindar una calidad inigualable a los profesionales de la salud que usan nuestros productos y, en última instancia, a los millones de pacientes cuyas vidas impactamos. Objetivo principal: Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos Deberes y responsabilidades principales: Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios. Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios. Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros. Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad. Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación. Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios. Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias. Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada. Participar en auditorías internas y externas según sea requerido. Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área. Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área. Estamos comprometidos en tratar a todos los y las solicitantes de manera justa y no discriminamos por motivos de raza, nacionalidad, edad, sexo, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, estado civil, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier criterio ilegal según corresponda a ley.