QA FOR QC 专员/主管

工作职责: 1.检验质量监督：负责药品检验全流程质量监督工作，确保制定的各类检验操作规程（SOP）符合GMP规范要求，并推动全员严格贯彻执行。 2.流程优化支持：在严守合规底线的前提下，深度协助QC部门开展流程优化工作，建立前置预防机制，降低质量问题发生风险。 3.部流程迭代：专项负责QA for QC模块内部工作流程的梳理与优化，提升团队工作效率与合规水平。 4.QC设备管理：承担QC区域相关仪器设备的放行审核工作；对设备运行过程中的报警信息进行专业评估判定，并全程跟踪报警处理流程的闭环落实。 5.质量文件审批：负责审核并批准原料、辅料、中间产品、原液及成品的质量标准、取样程序、检验规程、分析报告（COA）、检测方案、稳定性方案及相关报告。 6.电子数据审核：实施批放行前电子数据审核及周期性电子数据审核工作，对审核过程中发现的异常情况进行跟踪调查与风险评估。 7.QC文件审核：负责审核QC部门相关的质量风险管理文件（QRM）、质量声明、标准操作规程（SOP）、用户需求说明书（URS）及验证/确认方案与报告。 8.调查报告审批：审核并批准实验室调查报告、超限事件（Excursion）调查表，确保调查过程规范、结论准确、整改措施可行。 9.系统设施放行：负责审核批准设备、设施、仪器、厂房及计算机化系统的放行申请；对适用场景，需确认数据完整性（DI）放行前检查完成情况，同步更新并维护计算机化系统清单。 10.变更偏差管理：参与QC相关变更控制与偏差的审核工作，确保偏差及时启动、次要变更及时发起并闭环；负责偏差纠正预防措施（CAPA）的有效性验证工作。 任职要求 1.学历与经验：药学、制药工程或相关专业本科及以上学历，具备5年及以上医药行业QA/QC相关工作经验。 2.法规知识：精通GMP、CGMP、欧盟GMP等国内外医药行业相关法规及指南要求，具备合规风险识别能力。 3.综合能力：具备优秀的跨部门协调沟通能力；英语读写能力良好，可熟练阅读英文法规及技术文件。 4.优先条件：具备QA/QC团队管理经验者优先考虑。