研发-QC理化分析研究员

岗位职责： 1、负责成品、原液、中间产品及稳定性等样品的理化检验，包括蛋白含量、pH、渗透压、电导率、外观/色度、水分、可见异物、不溶性微粒、装量/可递送体积等项目。 2、负责原辅料样品的取样、接收、流转及相关台账维护，按规程完成原辅料减项检验或确认检测。 3、负责原辅料理化检验项目，包括性状、鉴别、红外、紫外、液相、气相/顶空气相、水分、残留溶剂、有关物质/含量、酸碱度、炽灼残渣等，具体按批准的方法和项目执行。 4、负责工艺用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽/冷凝水等样品的取样、送检/流转及理化检测，检测项目包括电导率、TOC、pH、硝酸盐/亚硝酸盐等，具体按规程执行。 5、负责所用仪器的使用、日常维护、保养、清洁、期间核查及配合定期校验，包括pH计、渗透压仪、微粒仪、卡尔费休水分仪、红外、紫外、液相、气相、TOC/电导率仪等。 6、负责标准品/对照品、试剂、滴定液、标准溶液及样品溶液的配制、使用、标识、有效期管理及相关记录。 7、负责对所做检验的检验记录、仪器使用记录和电子数据进行及时、认真、准确、真实填写和复核，确保数据完整性。 8、及时登记各类台账，台账应真实、清晰、规范并妥善保存至到期。 9、负责或协助理化分析方法验证、确认、转移及方法维护工作，并完成相应方案、记录和报告。 10、协助完成变更及影响评估；协助完成偏差、OOS/OOT/OOE及异常数据调查，并落实相关CAPA。 11、负责工作区、仪器及取样器具的清洁、定置管理和实验室安全管理。 12、完成部门安排的其它工作。 岗位要求： 1、掌握相应的理化分析技术，包括UV/soloVPE蛋白含量测定、pH、渗透压、电导率、卡尔费休水分、不溶性微粒、可见异物、装量/可递送体积、红外、紫外、HPLC/UPLC、GC/HS-GC、TOC等。 2、熟悉原液、成品、稳定性样品、原辅料和工艺用水的取样、检测、记录填写及数据完整性要求。 3、熟悉GMP、药典和实验室EHS要求，能够独立进行异常初步判断并协助开展偏差、OOS/OOT/OOE调查。 4、良好的英语读写能力。 5、有高度责任心，具有较好的分析问题和解决问题的能力。 其他： 1.本科（含）以上学历，化学、生物化学、生物学、分析化学、药物分析、生物工程、制药工程等相关专业 2.理化分析人员应接受理化检验、取样、水系统检测、仪器操作及数据完整性等相关工作培训，并培训合格；有生物制品、无菌制剂或原辅料理化检验经验者优先。