现场QA

岗位职责： 1、负责原辅料核料复核、中间产品及成品取样，执行中间产品评价放行，负责不合格物料销毁的批准与监督。 2、确认生产现场清场效期与清洁状态，抽查产品“三期”（批号、生产日期、有效期）正确性。 3、负责洁净区环境及压缩空气、氮气的监测，对人员行为规范、虫鼠防控等SOP执行情况进行不定期检查。 4、放行前审核批生产/包装记录及附件，定期审核关键记录台账和电子数据，确保工艺参数符合性及数据真实可追溯。 5、及时报告质量问题，参与偏差、OOS/OOT调查及质量事故原因分析，参与验证工作的现场监督，审核虫鼠趋势分析报告。 6、按制度流程对不合规物料、设备、环境及违规操作行使现场叫停和否决权，确保只有符合标准的产品及工序才能进入下一环节。 岗位要求： 1、大专及以上学历，药学、制药工程等相关专业。 2、1年以上制药企业现场QA/过程质量管控相关工作经验。 3、有无菌制剂现场QA、无菌工艺监控经验者优先。 4、能适应倒班工作制。