의료기기 제품개발실 제품개발2팀(CR) 담당자

[플라즈맵] 의료기기 제품개발실 채용

• 에너지 기반 의료기기 전임상(비임상) 시험 기획 및 관리
• 생체적합성 및 안전성 평가 전략 수립
• 글로벌 인허가(RA) 기술 문서 지원
• 외부 의뢰 시험 및 파트너십 관리
• 생명공학, 생물학, 수의학, 의공학 등 관련 분야 석사 이상
• 에너지 기반(전기수술기, 레이저, RF, 플라즈마 등) 또는 유사 의료기기 분야 전임상 관리 및 생체적합성 평가 경력 5년 이상
• 조직학적 데이터(Histological data) 및 동물실험(in vivo) 결과 분석/해석 능력 필수
• 영문 시험 성적서 검토, 해외 CRO 소통 및 규제기관 대응이 가능한 수준의 비즈니스 영어 우수자
• ISO 10993 가이드라인 및 국내외 비임상 시험 규정에 대한 높은 이해도
• 관련 전공 분야의 박사 학위 소지자
• 미국 FDA 또는 유럽 CE MDR 인증을 위한 비임상/동물시험 문서 작성 및 보완(RA 대응) 성공 경험
• 치과용 전기수술장비, 피부과용 레이저/RF/플라즈마 기기 개발 참여 또는 시험·평가 유경험자 우대
• 전임상 데이터를 기반으로 탐색 임상 또는 확증 임상시험 프로토콜 기획에 참여한 경험
• 자유로운 연차 사용
• 의료비 지원(본인)
• 식비 지원
• 시차 근무제 운영