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어반
AI 디지털 병리 SaMD 인허가(RA)
어반데이터랩 · 강남구, 서울, 한국
About The Role
- 어반데이터랩은 AI 기반 디지털 병리 의료기기(SaMD)를 개발하는 의료 AI 전문 기업입니다.
- Medicus 브랜드를 통해 암 진단 보조 AI 솔루션을 국내외 시장에 공급하고 있으며, 식약처 인허가 및 FDA 진출을 동시에 추진하고 있습니다.
- AI 기반 디지털 의료기기(SaMD) 2~3등급 인허가 문서 작성 및 관리
- 식약처 인허가 제출자료 작성 및 보완 대응
- FDA Pre-submission(Q-sub) 관련 자료 작성 및 대응 지원
- 의료기기 GMP 문서 관리 및 운영 지원
- 외부 인허가 컨설팅 업체와의 실무 커뮤니케이션
- 경력 : RA 또는 GMP 경력 3년 이상
- 대학교 졸업(4년) 학사 이상 (생명과학, 의공학, 공학 등 관련 전공)
- 인허가 또는 품질 문서를 직접 작성/관리한 경험
- 영어 문서 이해 가능자
- 꼼꼼한 문서 작성 및 관리 능력
- 의료 AI(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 인허가 경험
- FDA Pre-submission(Q-sub) 경험
- ISO 13485, IEC 62304 등 관련 규격 이해
- 자유로운 연차 사용
- 08:00 ~ 10:00 유연근무제
- 사내 추천 제도 운영
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