About The Role

다인메디컬그룹은 국산 내시경 개발 및 제조를 주 사업영역으로 하고 있는 의료기기 제조 회사입니다.
국내 최초로 자체 개발하여 생산하는 일회용 연성 내시경 제품인 우루스('URUS')를 공식 출시하였으며, 우수한 기술력을 바탕으로 다양한 제품 라인업을 확장하여 한국을 넘어 글로벌 기업으로 도약하기 위해 성장하고 있습니다.
품질보증은 제품의 제조부터 출하까지 전반적인 품질에 영향을 미치는 요소를 검토하고, 관리 기준에 따르도록 모든 문서와 절차를 관리하는 역할을 담당하는 직무입니다.

QMS(품질경영시스템) 운영 및 관리: ISO 13485 및 KGMP 기반의 사내 표준 문서 제·개정 관리 및 프로세스 최적화
글로벌 규제변화 (QMSR, MDR)에 대한 명확한 이해 및 Gap 분석
Audit(심사) 대응 및 주관
외부 심사 대응: KGMP, ISO 인증 심사, 해외 인증(CE MDR, FDA) 및 고객사 실사 대응 총괄
내부 심사 주관: 사내 내부 심사(Internal Audit) 계획 수립, 수행 및 공급업체 평가(Supplier Audit)
품질 이슈 및 리스크 관리
부적합품 관리(NC) 및 시정/예방조치(CAPA) 프로세스 운영 및 유효성 확인
위험 관리(Risk Management) 파일 작성 및 유지 보수
밸리데이션(Validation) 관리: 공정 밸리데이션(Process Validation), 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 세척/멸균 밸리데이션 검토 및 승인
문서 관리 (DHF/DMR/DHR): 개발 이력 파일(DHF), 제품 표준서(DMR), 제조 기록서(DHR) 등 품질 기록의 무결성 검토 및 관리
PMS(시판 후 관리): 고객 불만 접수 처리, 원인 규명 및 리스크 평가, CAPA(시정조치)수립 및 유효성 확인 등
의료기기 제조사에서 유관 경력을 7년 이상 보유하신 분
ISO 13485, KGMP 등 의료기기 품질 시스템에 대한 깊은 이해 및 실무 적용 능력을 보유하신 분
식약처 KGMP 정기 심사 또는 ISO 13485 인증 심사를 주도적으로 대응해 본 경험을 보유하신 분
CAPA(시정조치 및 예방조치) 프로세스를 주도하여 품질 문제를 근본적으로 해결해 본 경험을 보유하신 분
연구소, 생산팀, 영업팀 등 유관 부서와 품질 이슈에 대해 원활한 커뮤니케이션을 통해 조율할 수 있는 분
필요 역량 및 지식
Regulations: KGMP, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, 21 CFR Part 820, CE MDR
Documentation: SOP 검토, 밸리데이션 보고서 작성
해외 인증 경험: 유럽 CE MDR (Medical Device Regulation) 또는 미국 FDA QSR 대응 및 심사 경험을 보유하신 분
특수 품목 경험: 내시경, 전자 의료기기 관련 QA 경험을 보유하신 분
심사원 자격: ISO 13485 국제 심사원(Lead Auditor) 또는 품질 관련 기사 자격증을 보유하신 분
어학 능력: 해외 인증 심사 대응 및 영문 기술 문서(Technical File) 검토가 가능한 수준의 영어 구사 능력을 보유하신 분
SW 밸리데이션: 의료기기 소프트웨어 또는 GMP 전산 시스템(ERP) 밸리데이션 경험을 보유하신 분
수평적인 문화 : 편안한 근무 분위기, 직위와 관계 없이 자유롭게 의견을 이야기 합니다.
자유로운 휴가 : 연차는 원하는 시기에 이유와 관계 없이 편하게 사용합니다. 반차와 반반차도 있습니다.
유연출퇴근제 : 8시~10시 유연출퇴근제, 10시~5시 코어타임만 지켜주세요.
간식 제공 : 업무하다가 지칠 때, 간식으로 당 충전하세요.
생일축하제도 : 생일에는 선물과 함께, 2시간 조기퇴근해서 가족들과 시간을 보내세요.

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의료기기 품질보증(QA)

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