About The Role

코스닥 상장사인 딥노이드는 ‘AI를 세상에 스며들게 하여 인류의 삶을 향상시킨다’는 기업이념을 가지고 누구나 인공지능을 쉽게 이해하고 활용할 수 있는 미래를 만들어 가고 있습니다.
딥노이드는 창의적 AI솔루션을 통해 의료기관의 디지털화를 이끌어가고 있으며, 의료AI를 넘어 산업 전반적인 분야로 확장하고 있습니다.
생성형AI의 시대를 맞아 딥노이드의 새로운 미래와 함께하실 인재를 찾고 있습니다.
FDA 인허가 승인 관련 전반적인 업무 수행 (신청, 보완 대응, 승인)
SaMD 국내외 인허가 및 사후관리
국내외 기술문서 작성 및 최신화
국내외 규제 요구사항 및 최신동향 파악 및 적용
품질경영시스템 (ISO 13485, GMP, MDSAP) 유지 관리
관련학과 학사 이상이신 분
FDA를 비롯한 해외 인허가 업무 또는 의료기기 (SaMD, SiMD 등) 인허가 업무 경험이 3년 이상이신 분
기술문서 작성 경험이 있으신 분
FDA 510(k), SaMD, SiMD 등 인허가 경험이 있으신 분
신의료기술평가 업무 경험이 있으신 분
CE MDR 인증 경험이 있으신 분
영어 또는 일본어에 능통하신 분 (Fluent in both written and spoken)
유연 근무제
자유 복장
수평적 조직
도서 구입비 지원
야간근무자 택시비 지원

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Regulatory Affairs(RA) (의료기기 인허가 담당자)