#3806825 - 의료기기 소프트웨어 인허가 담당자 at 지비소프트 | JobSpring

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About The Role

회사 소개
지비소프트는 AI기반 비접촉 생체신호 기술(rPPG)을 연구·개발하는 헬스케어 기업입니다.
우리는 사람 중심의 기술로, 더 건강하고 지속가능한 일상을 만들어가고 있습니다.
지비소프트는 의미있는 목표를 먼저 정의하고, 그 목표를 넘는 상상을 실현 가능한 기술의 확장성을 현실화하며 성장하고 있습니다.
직무소개
의료기기 소프트웨어(SaMD)가 규제 요구사항을 충족하여 허가·승인될 수 있도록 기술문서 작성, 규제 대응, 국제 표준 기반 품질관리를 수행하는 역할입니다.
개발팀 및 품질관리팀과 협업하여 제품이 안전성·유효성 요건을 충족하도록 지원하며, MFDS 및 해외 규제기관 대응 역량을 기반으로 인허가 전략을 수립합니다.

소프트웨어 의료기기(SaMD) 품목허가를 위한 기술문서 작성 및 인허가 절차 관리 지원
의료기기 임상시험계획(IND) 승인 관련 문서 준비 및 관리
식품의약품안전처(MFDS) 등 규제기관과의 대응 및 질의/보완 요청 처리
ISO 14971(위험관리), IEC 62304(소프트웨어 수명주기) 등 국제 규격에 따른 문서화 지원
의료기기 품질경영시스템(GMP) 관련 규정 검토 및 문서 지원
최신 국내외 인허가 규정 및 가이드라인 동향 리서치 및 내재화
1~3년의 의료기기 RA/QA 관련 경력이 있는 분
의료기기 법규 및 인허가 프로세스에 대한 기본적인 이해가 있는 분
논리적이고 꼼꼼한 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력이 있는 분
새로운 기술과 규제 환경에 대한 학습 의지가 강한 분
소프트웨어 의료기기(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 제품 인허가 경험이 있는 분
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 관련 지식 또는 경험이 있는 분
의료기기 임상시험 관련 규정 및 절차에 대한 이해가 있는 분
AI/머신러닝 기반 기술 및 제품에 대한 관심과 이해도가 높은 분
영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 능력이 있는 분

Support

직무 역량 향상 지원 : 구성원의 성장을 위해 다양한 직무 관련 교육비를 지원합니다.
외국어 교육 지원 : 업무상 외국어가 필요한 구성원을 대상으로 외국어 교육비를 지원합니다.
직무 관련 도서 구입비 지원 : 모든 구성원이 업무에 필요한 도서를 자유롭게 신청하여 구매할 수 있습니다.

Culture & Communication

자율시차출퇴근제 : 8시부터 10시 사이에 출근하여 유연하게 근무할 수 있습니다.
타운홀미팅 : 건강한 조직문화를 위해 임직원이 함께 소통하는 정기 타운홀미팅을 운영합니다.

Reward

장기근속 및 우수사원 포상 : 회사 성장에 기여한 구성원에게 포상금과 포상휴가를 제공합니다.
인재추천제도 : 추천한 인재가 입사 및 수습기간을 통과하면 최대 130만원의 보상금을 지급합니다.
복지포인트 지원 : 연봉 외 별도로 식당, 편의점 및 카페에서 사용가능한 포인트를 매월 지급합니다.
경조사 지원 : 구성원의 경조사에 대해 폭넓은 경조금을 지원합니다.
명절 상여 지급 : 명절마다 구성원의 노고에 감사의 마음을 담아 상여금을 지급합니다.

Refresh

반차·반반차 제도 : 구성원의 워라밸을 위해 유연한 휴가 제도를 운영합니다.
매월 마지막 주 수요일, 점심시간 연장 : 선정릉 무료개방일에 맞추어 점심시간을 조금 더 여유롭게 즐길 수 있습니다.
야간근무 교통비 지원 : 야간근무 시 택시비를 지원해 안전하고 편하게 귀가할 수 있습니다.

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