덴탈 X-ray/CT 의료기기 인허가(RA) (4년이상)

• HDX WILL은 최고의 기술을 선점하고 지속적인 기술 발전을 지향하며 실천하는 회사입니다. 현재 치과용 X-ray 장비 시장에서 그 실력을 인정받고 있으며, 다양한 제품군으로 확장하고 있습니다.
• 원천기술의 보유를 통해 빠르게 변화하는 의료 기술 환경에 대응하고 있으며, 더욱 높은 품질의 제품과 서비스를 제공하고 있습니다.
• 주요업무
• ㆍ 국내외 의료기기 법적 요구 사항/관련 규제 분석/해석을 통한 인허가 방안 등 전략 수립
• ㆍ 국내외 의료기기 및 디지털의료기기 신고/인증/허가 일정 등 전반적인 관리
• ㆍ 규제 기관과의 소통 및 협력
• ㆍ 타팀과 인증/허가/제조/판매 등을 위한 문서적 지원(작성/종합/전달 등)
• ㆍ 제품 인허가를 위한 제품 파악 및 구비서류 등 문서 작성 및 제출
• ㆍ 규제 변화에 대한 모니터링 및 관련 절차서 업데이트
• ㆍ 공학계열(전기전자, 기계, SW, 의공학 등) 혹은 방사선학 학사 이상 학위 보유자
• ㆍ 덴탈 X-RAY/CT 의료기기, 4년 이상의 국내외 인허가 경험이 있으신 분

• 관련 STANDARD:

IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63,

IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 81001-5-1, IEC 62443-4-1 등

• 관련 경험/경력 : 국내, 치과용 전산화 단층 촬영 엑스선 장치(2) 및 FDA, OAS 510(K) CLEAR 등

ㆍ 주요 규제 기관의 절차 및 요구 사항에 대한 깊은 이해

• 식약처 관련 법령, 식약처 안내서/지침, FDA GUIDANCE, CE MDR 등

• ㆍ 업무에 대한 적극적이고 열정적인 태도를 갖춘 분
• ㆍ Dental X-ray/CT 장비 및 관련 규제 사항에 대한 높은 관심을 가지고 계신 분
• ㆍ 영어, 일본어, 중국어, 러시아어, 불어, 독일어, 스페인어 등 언어 능통자
• ㆍ 즉시 출근 가능자
• 창립기념일선물 지급, 명절선물 지급, 자기개발비 지원