About The Role

1、跟进生物药物的国际审评及研发趋势、前沿监管理念及法规政策发展趋势，指导团队进一步完善和提升支持国际注册的研究体系，全面快速提升团队的专业水平，为公司生物类似药和生物创新药的研发提供支撑；
2、从注册药政角度指导生物药物尤其是生物类似药药学研究，确定满足国际注册研究的要求和标准，参与解决研发进展中的技术难题，保证研究的合规性，降低申报过程中的药政风险，加快项目开发；
3、负责指导并参与生物类似药国际注册相关工作，包括指导申报资料审核修订、组织迎检现场核查、组织开展风险评估与管控，并针对相关问题提出解决方案；
4、牵头与国际监管机构的沟通协调，建立并完善与国际监管部门的沟通渠道；
5、参与、主持生物类似药CMC开发联席会议，指导、协调注册药政等问题的解决，规划生物类似药的开发及国际注册的CMC开发策略。
1、教育背景：博士，药学、生物学相关专业，或具备相应能力的硕士；
2、专业经验及能力：
①10年以上生物制药或生物技术公司法规工作经验；
②熟悉美国、欧盟生物制药领域法规、指南，直接组织至少2项欧美上市注册申请并成功获批；
③经验丰富的项目负责人，熟悉生物制品的开发思路，并掌握相关的法规及指导原则，或能够作为单一技术领域的专家，通过创新、跟踪前沿技术提升公司在该领域内的水平；
④熟悉生物药物全生命周期的研究内容，了解非临床、临床相关知识；
3、英语水平：英语熟练，可将英语作为工作语言；
4、综合素质：责任心、抗压能力及风险预判意识，能高效推进多项目并行开展。

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国际注册总监/副总监(J11049)

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