About The Role

1、负责生物制品药学相关法规、药政政策、指南文件的解读和注册支持，并为项目申报提供申报策略支持。
2、负责国内注册项目注册计划的制定，并组织各专业按计划完成申报资料准备；
3、负责整合各专业（药学、非临床、临床等）申报资料，并对整套申报资料的合规性及完整性进行审核。
4、负责国内注册药学板块申报资料的审核和修改，组织项目组进行修改；
5、协助国内注册法规政策的跟进，为 CMC团队提供法规方面的指导；
6、根据法规的要求完成药学注册申报模板的建立及更新。
7、协助药政部门与CDE的沟通与交流等工作。
1、硕士及以上学历，英语六级以上，药学或生物学相关专业，具有4年以上生物制药企业工作经验。
2、从事过生物药研发相关技术工作，熟悉生物制品研发、生产工艺及质量研究相关知识，具有生物药注册申报经验或者生物药物的药学研究经验。所负责的项目至少已经完成IND，曾经参与或负责的项目已经至BLA阶段者、做为课题负责人负责过项目者优先。
3.熟悉国内外药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则，了解行业发展现状及国内外新药研发的趋势和政策。
4.具有良好的文件撰写能力，具有CTD格式注册文件的撰写经验，参与项目IND或BLA申报。
5.工作积极主动，认真仔细，思路路清晰、表达能力强；具有较强的沟通能力和协调能力。
6.在此基础上，英语听说读写能力优秀者优先。
除以上经验外，有跨国公司或国内头部生物制药企业工作经验的优先。

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国内注册高级研究员(J11046)

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